Voorstel voor een verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG.
Op 17 juli heeft de Europese Commissie een voorstel inzake een verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van de Richtlijn 2001/20/EG uitgevaardigd.
Met dit ontwerp beoogt de Europese Commissie een antwoord te bieden aan de lopende mondialiseringstendens, waarbij het onderzoek naar opkomende economieën wordt verplaatst, met een zware daling van het aantal klinische proeven in Europa als gevolg (-25 % tussen 2007 en 2011), en in het bijzonder ook in België.
Het voorstel heeft onder meer betrekking op:
- een procedure voor de toelating van klinische proeven en de wezenlijke wijzigingen ervan die een snelle en grondige beoordeling van de aanvraag door alle betrokken lidstaten mogelijk maakt;
- een vereenvoudiging van de meldingsprocedures waardoor onderzoekers niet langer grotendeels identieke gegevens over de klinische proef afzonderlijk aan diverse instanties en lidstaten hoeven te verstrekken;
- het vergroten van de transparantie van de werving voor klinische proeven en de resultaten ervan;
- de mogelijkheid voor de Commissie om inspecties uit te voeren.
Bovendien wordt een vereenvoudigde procedure voorzien voor klinische proeven die weinig of geen bijkomende risico’s vertonen voor de patiënt in vergelijking met de normale klinische behandeling.
Hierbij valt eveneens op te merken dat de Europese Commissie voor de intrekking, en niet voor de wijziging, van de Richtlijn 2001/20/EG heeft geopteerd en om in plaats daarvan, een verordening uit te vaardigen. De nieuwe Europese regelgeving zou dan ook rechtstreeks van toepassing zijn in de verschillende lidstaten.
De wet van 7 mei 2004 inzake medische experimenten op de menselijke persoon zal in deze omstandigheden grondig herzien moeten worden.
