La Commission européenne a présenté, le 26 septembre 2012, deux propositions de règlements concernant, respectivement, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En attendant, la Belgique entend accroître le contrôle sur les dispositifs implantables.
Afin de renforcer et d’uniformiser les règles de sécurité, de contrôle et de traçabilité des dispositifs médicaux, la Commission propose notamment de:
- renforcer le contrôle et la surveillance des organismes de certification des dispositifs médicaux (chargés du marquage CE);
- renforcer le rôle et les responsabilités des autorités nationales, auxquelles sont notifiées dispositifs médicaux, en les obligeant notamment à effectuer des inspections et des tests inopinés chez les fabricants;
- développer l’utilisation et l’accessibilité d’Eudamed (base de données centralisée sur les dispositifs médicaux);
- mettre en place un système d’identification unique (UDI) des dispositifs médicaux pour assurer leur traçabilité;
- coordonner davantage le travail des autorités nationales de surveillance.
Le texte doit encore être examiné par le Parlement européen et le Conseil avant d’être adopté.
En attendant l’adoption de normes harmonisées au niveau européen, la Belgique entend déjà se doter d’un système de contrôle et de traçabilité des dispositifs médicaux implantables d’ici 2016.
En collaboration avec l’Agence belge des médicaments (AFMPS), le SPF Santé publique, l’INAMI, et les représentants du secteur des dispositifs médicaux implantables, la Ministre de la Santé publique et des Affaires sociale, Mme Laurette Onkelinx, a préparé un plan d’action global pour les implants.
Outre le renforcement des contrôles et le recrutement de personnel supplémentaire, ce plan prévoit notamment les mesures de traçabilité suivantes :
- l’enregistrement obligatoire des implants, dès leur mise sur le marché;
- le contrôle de la délivrance des implants par les pharmacies (officines ou hospitalières) et l’identification obligatoire de son distributeur et du professionnel auquel il est délivré;
- l’enregistrement obligatoire par le prestataire de soins à chaque pose d’implant;
- la délivrance obligatoire d’une « carte implant » au patient;
- la désignation d’un point de contact responsable de la matériovigilance.
Cette réforme sera entièrement financée par le secteur des dispositifs médicaux, via une augmentation de la redevance perçue sur leur chiffre d’affaire.
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