Nouveau cadre réglementaire en vue de l’utilisation de matériel corporel humain à des fins de recherche scientifique.
La nouvelle loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) met en œuvre le cadre réglementaire attendu depuis 2008 en matière de biobanking.
Vu son ampleur, il n’est pas possible dans le cadre de cette newsletter d’en éclairer les détails.
Nous retiendrons les grandes lignes suivantes:
- Le législateur entend concentrer la recherche sur matériel corporel humain (MCH) au sein d’une structure qui lui est précisément dédiée: la biobanque ;
- L’activité de prélèvement de MCH à des fins de recherche peut s’effectuer en dehors de l’hôpital ;
- L’importation ou l’exportation de MCH peut s’opérer par la biobanque ;
- un régime distinct est mis en œuvre selon que la biobanque choisit de travailler avec du MCH traçable ou anonymisé, selon qu’elle utilise du MCH qualifié de « résiduel » ou non et selon l’usage primaire du MCH ;
- Un nouveau régime est mis en place pour l’utilisation de matériel prélevé sur un défunt, aux fins de le mettre mieux en adéquation avec la loi relative à la transplantation d’organes ;
- Le législateur confie au Roi le soin de déterminer plus avant les modalités de contrôle par les comités d’éthiques des activités journalières des biobanques et de protection de la vie privée qu’elles devront mettre en œuvre.
Le régime nouveau s’accompagne bien entendu d’un contrôle public. En l’occurrence, une biobanque ne pourra plus nullement être exploitée sans notification auprès de l’AFMPS.
Ce régime est d’application à partir de l’entrée en vigueur de la loi, en ce qui concerne le matériel nouvellement prélevé.
Nous noterons en outre – et c’était là une demande importante des chercheurs – que la loi santé modifie également la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine qui ne sera désormais plus applicable à l’utilisation de sang et de dérivé de sang pour la recherche scientifique et sans application humaine.
Beaucoup de bonnes choses sont ainsi mises en œuvre pour les chercheurs. La loi nécessitera tout de même une certaine implication du terrain en vue de son implémentation réelle.
