Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Médicaments de thérapie innovante
Un médicament de thérapie innovante est globalement défini par le Règlement Européen 1394/2007 du 13 novembre 2007 comme :
- un médicament de thérapie génique ;
- un médicament de thérapie cellulaire ;
- un produit issu de l’ingénierie tissulaire.
La loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) intègre en droit belge la définition européenne du médicament de thérapie innovante en renvoyant à la définition précise du Règlement Européen précité. Elle modifie à cette fin la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Pour rappel, ces médicaments ne doivent pas disposer d’une AMM, d’une autorisation de fabrication et de distribution s’ils sont préparés dans un hôpital, pour un patient déterminé se trouvant en Belgique, sous la responsabilité d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé.
Qualification d’un produit comme médicament
La loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) modifie la loi du25 mars 1964 sur les médicaments afin de permettre à l’AFMPS de qualifier elle-même un produit de médicament et d’en tirer les conséquences.
Lorsqu’il existait un doute sur le statut d’un produit comme médicament (notamment comme « médicament par présentation » en raison de la présence d’allégations de santé), seul le Ministre de la santé publique pouvait jusqu’à présent rendre une décision qualifiant un produit de médicament après avis de la Commission mixte. Il était également le seul à pouvoir décider qu’un produit devait être retiré du marché pour des raisons de santé publique ou qu’il pouvait rester sur le marché à condition que sa présentation soit adaptée dans un certain délai.
Désormais, l’AFMPS pourra également prendre de telles décisions après un avis de la Commission mixte.
Obligation de visa Mdeon
Depuis le 1er janvier 2007, les fabricants, les importateurs et les grossistes en médicament et dispositifs médicaux qui souhaitent inviter un professionnel du secteur de la santé à participer à une manifestation scientifique comprenant au minimum une nuitée doivent demande le visa préalable de l’ASBL Mdeon qui est chargée de cette mission.
La loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) modifie la loi du 25 mars 1964 afin d’étendre l’obligation de disposer d’un visa préalable aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement de médicaments.
Fabrication et distribution en gros de médicaments
Les autorisations de fabrication et de distribution de médicaments ne sont valables que pour les locaux qui sont et pour les médicaments et formes pharmaceutiques pour indiqués dans l’autorisation et peuvent être assortie de certaines obligations.
Jusqu’ici le contenu de ces autorisations n’était pas clairement défini pas la législation.
La loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) ajoute une disposition permettant au Roi de fixer de manière plus détaillée le contenu des autorisations de fabrication et de distribution.
Des arrêtés royaux devront être adoptés pour exécuter cette disposition. Ils devraient être adoptés dans le courant de l’année
Laboratoires “communs” de biologie clinique
La loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) modifie l’arrêté royal n°143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l’intervention de l’Assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique afin d’ajouter les associations hospitalières à la liste des personnes qui sont autorisées à exploiter un laboratoire.
Il est désormais explicite que les laboratoires hospitaliers collaborant au sein d’une association verront leurs prestations remboursées par l’INAMI.
Ceci devrait permettre aux institutions hospitalières de « grouper » leurs laboratoires afin d’optimaliser le traitement de leurs analyses de biologies cliniques et de réaliser d’importantes économies d’échelle.
