Le 12 décembre dernier, la Cour de Justice Européenne a rendu trois arrêts visant à interpréter les conditions d'obtention d'un certificat complémentaire de protection prévues à l'article 3(a) et (c) du Règlement n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments. Il s'agit des arrêts Georgetown (C-484/12), Actavis v Sanofi (C-443/12) et Eli Lilly v HGS (C-493/12).
Selon l'article 3 du Règlement, un certificat complémentaire de protection (ci-après "CCP") est délivré si - entre autre - (a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur et (c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat.
L’arrêt Medeva (C-322/10) rendu en 2011 était censé préciser la notion de « produit protégé par un brevet de base en vigueur », prévue à la première condition de l'article 3 du Règlement CCP. L’arrêt déclare que le Règlement CCP s’oppose à ce qu’un CCP portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande soit octroyé. La Cour n’a toutefois pas défini ce qu’elle entendait par « mentionné dans le libellé des revendications ». Considérant que les arrêts de la Cour ne précisent pas si cette mention du produit doit nécessairement être explicite, avec une définition structurelle, ou si elle peut être implicite, le juge anglais a posé de nouvelles questions préjudicielles à la Cour visant à clarifier ce point.
L'arrêt Eli Lilly v HGS précise la signification de cette notion de « produit protégé par un brevet de base en vigueur ». La Cour explique que pour pouvoir considérer qu’un principe actif est « protégé par un brevet de base en vigueur » au sens du Règlement CCP, il n’est pas nécessaire que le principe actif soit mentionné dans les revendications du brevet au moyen d’une formule structurelle (en l’espèce, le principe actif tabalumab commercialisé par Eli Lilly n’était pas nommément mentionné dans les revendications du brevet de HGS). Lorsque ce principe actif est couvert par une formule fonctionnelle figurant dans les revendications du brevet, le Règlement CCP ne s’oppose pas en principe à la délivrance d’un CCP pour ce principe actif, à la condition toutefois que, sur la base de telles revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, il est possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier.
Les deux autres arrêts quant à eux concernent l'interprétation de l'article 3(c) du Règlement CCP. L’arrêt Georgetown University déclare ainsi que le Règlement CCP ne s’oppose pas à ce que le titulaire d’un brevet de base ayant déjà obtenu un CCP pour une composition de plusieurs principes actifs, obtienne également un CCP pour l’un de ces principes actifs qui, pris individuellement, est également protégé en tant que tel par ledit brevet. Chacun de ces principes actifs devrait néanmoins être protégé en tant que tel par le brevet de base, être inclus dans un médicament et faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.
Enfin, l’arrêt Actavis v Sanofi déclare que lorsque le titulaire d’un brevet a déjà obtenu un CCP sur base d’une autorisation de mise sur le marché pour un produit déterminé, il n’est pas autorisé à obtenir un second CCP sur base du même brevet pour un médicament différent contenant ledit principe actif en composition avec un autre principe actif qui n’est pas protégé en tant que tel par le brevet. L’arrêt règle dès lors la question de la validité d’un CCP portant sur une association A+B alors que B n’est pas explicitement mentionné, ni dans la revendication, ni dans la description mais est génériquement couvert par une définition fonctionnelle.
